FDA再一拒绝批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-02-14 05:01 来源：安康男科医院
5月30日，加拿大食品药品税务（FDA）第三次愿意批准远藤制药旗下激素胆结石本品Aveed，并允许日本公司提供一份用来管理本品相关可能性的更好蓝图。这次愿意并不令人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问小组出乎意料地指出远藤制药所授意的用于管理本品相关可能性的蓝图欠缺前提。 激素是在睾丸中产生的一种激素，负责保持身体体积，骨骼生长以及性生活。激素依赖于很难造成有所增加、抑郁、身体增大和疲劳。Aveed由激素和制成，FDA之前对可能会造成肺部血管堵塞表示疑虑。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料中依赖于很难处理这些问题的合适措施，造成其上市申请被FDA愿意。 远藤制药表示，FDA允许日本公司提供一份服药指南及其它一些额外的可能性减轻战略措施，以确保这款本品的安全使用及避免与注射后反应有关的严重胃癌。但FDA未曾允许远藤制药进行额外的科学研究。远藤制药必需说，日本公司蓝图于明年下半年未对FDA特别强调澄清。
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